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在中国,如何买到最靠谱的药|大象公会

2019-11-08 14:24:23 作者:匿名 阅读量:1053

摘要:中国的大多数药品批准都是由这些仿制药占据的。中国医药学会每年都会出版一批“重复用药”。在2007年之前,中国药品的批准文件可以通过贿赂购买。2007年,郑筱萸被判死刑2005年,中国共批准了11,08

拒绝中成药是不够的。

文|许子明

如果你想去药店买药,即使只指定了西药,你也会经常发现有几个甚至十几个同名(成分)的药物,这使得你无法选择。

整整一排罗红霉素、耀眼的阿司匹林、各种布洛芬...

对普通人来说,它们通常只是不同于形而上学,药店向你推荐的东西通常是最贵的。至于效果,同名的不同药物每天都不同。

为什么会这样?

一种药物,600个批准

在医院和药房,大多数药物是仿制药。仿制药不是假药。任何不是第一次自行开发而是在世界范围内生产的药物都被视为仿制药。

例如,阿莫西林在1961年由英国毕成公司开发,并于1972年首次上市。现在,原始研究药物的专利已经过期。市场上的阿莫西林大多是各种剂型的仿制药。

毕成工厂生产的阿莫西林

目前,已有239种阿莫西林胶囊、17种阿莫西林片和69种阿莫西林颗粒获得国家批准。它们都是仿制药。

中国的大多数药品批准都是由这些仿制药占据的。在超过160,000个国内药品批准中,只有大约5%是创新药物,甚至不高于印度。

中国医药学会每年都会出版一批“重复用药”。如果超过20家公司在同一个市场竞争某一种药物,它将被列入名单。

2019年,共上市药品303种,300多种药品的有效批准数实际上占中国化学药品和生物制剂全部批准数的68.09%。

其中有许多奇怪的品种,就像成千上万种药物在同一个舞台上竞争一样。例如,安乃近,852家企业持有1297份批准文件;例如,甲硝唑,804家企业持有1171份批准文件。还有著名的感冒药醋氨酚,有637家企业获得1102项批准。

对乙酰氨基酚被称为扑热息痛。

相比之下,药房柜台上的几个到十几个同名药物充满善意。

幸运的是,你买不到所有这些成千上万的药物。如果所有这些企业都全力投入生产和销售,全国的病人可能就没有那么大的购买力。

事实上,大量通用批准文件处于“僵尸”状态。甲硝唑获得了1171项批准,但在过去三年里仅售出了120项。在1003个经批准的土霉素中,只有19个在过去三年中售出(cmei统计。不同统计口径之间有差距)。

对局外人来说,这只是制药业令人困惑的行为。药店里有许多同名药物,但食品药品管理局手中的批准数量可能会更多。

会不会是制药公司花了很大力气申请批准文件,并专门收集这些文件?

中国仿制药的扩散始于十多年前。

在2007年之前,中国药品的批准文件可以通过贿赂购买。郑筱萸在食品药品监督管理局任职期间,企业花了几万到几百万美元购买申请批准文件所需的所有材料,并用假样品通过审查。

2007年,郑筱萸被判死刑

2005年,中国共批准了11,086份药物注册申请,这一数字连续三年超过10,000份。然而,在过去的三年里,只有212个拥有自主知识产权的品牌通过了审批,甚至不到1%。

当时,海南有一个叫康力源的医药集团。凭借其与药物检测中心的关系,它每年能够获得100多份批准文件。到2006年,它已经赢得了300多份批准文件,并以高价出售。这家没有独立产品的制药公司因此成为总资产超过10亿英镑的明星制药公司。

当然,过度发放批准文件所带来的成本最终会转嫁给消费者。郑筱萸倒台后,积累的10多万份批准文件仍在很长一段时间内,给中国仿制药的发展增加了负担。

为什么药物有相同的名称和不同的疗效?

经常使用药物的人会发现不同企业生产的同名药物往往有不同的效果。同样的止痛药,有些吃了不痛;同样的抗过敏药,有些吃了过敏还在继续。

在中国的药物试验体系下,假设原药与所有仿制药具有相同的作用是不现实的。

确保仿制药的疗效与原药相似的过程称为“一致性评估”。

严格一致性评价包括药物一致性(cmc)和生物等效性(be):前者通过各种体外系数验证仿制药的质量;后者与药物吸收有关,可以间接推断仿制药的疗效。

中国现有的100,000多份通用批准文件需要什么样的评估?不需要任何人。2012年之前,中国甚至没有开展相关工作。

今天,据保守估计,药物一致性评估需要500万元。每轮生物等效性验证将花费约300万元,如果几轮失败,成本也有可能飙升至1000多万元。华海制药甚至花了2000多万元购买三种规格的缬沙坦。

当每年颁发10,000多份批准文件时,其中大多数是仿制药,可以想象,没有人愿意花这笔钱并遵循这一复杂的程序。

过去,中国的仿制药只需要含有相应的成分。然而,仅仅将药物成分送入人体以使其发挥作用是不够的。药物的各种技术细节会影响人体对药物的代谢过程,从而影响药物的疗效。

因此,大多数患者已经学会用脚投票,更喜欢购买昂贵的进口原药。

例如,《我不是药神》中的原型药物伊马替尼(imatinib),诺华的原创研究药物在2018年占中国总市场份额的70%,而中国三大仿制药加起来的市场份额还不到原创研究药物的一半。

新闻图片。图中的“韦辛”是格列佛的仿制药。

决策者也意识到这不是一个长期的解决方案。美国用了30年时间来实施和完善一致性评估体系,日本也用了10年时间。根据从原子弹到氢弹的法律,中国应该需要两到三年的时间。

2016年,国务院发布文件称,医疗保险基本药物必须在2018年底前进行一致性评估,否则将被从基本药物清单中剔除。

然而,坚强的人永远无法完成任务,这是社会发展的基本规律。

由于十年前积累了太多的批准,一些大型企业已经积累了100多种需要进行一致性评估的仿制药。一种药物需要大约一年半的时间来完成整个过程。虽然同时实施并不是不可能的,但很少有企业能同时拿出这么大的预算。

2018年,一家企业突然一夜暴富。这种企业叫做cro公司。简而言之,它是一家帮助制药公司进行研发的公司。大多数一致性评估工作已经移交给他们。

姚明·康德,中国最著名的cro企业之一

制药公司不仅缺乏研发资源,而且缺乏一致性评估所需的临床试验基础。目前,全国有600多个临床试验基地,既接受新药临床试验,也接受仿制药一致性评价。这些机构大多是甲级医院,他们不喜欢只能赚取床位费的临床试验部门。

猪耳朵做不出丝钱包。截至2018年底,全国仿制药一致性评价的总体进展不到10%。

谁在选择你的药?

由于同名药物在中国的疗效差异很大,医院如何决定服用哪种药物?

中国制药业有一份可能影响数十亿行业的文件。它被称为“国家医疗保险药品目录”。它为哪些药物需要被医疗保险和医院接受提供指导。

“国家医疗保险药品目录”是一件复杂而神秘的事情。首先,它只包括药品名称,不包括商品名称。其次,在实际购买中,每个国家可以根据自己的实际情况决定购买哪个品牌。

换句话说,当在当地购买并进入医院时,我们上面提到的数百片阿司匹林、数百片甲硝唑和数百片安乃近正在与台湾竞争。

一种药物能否中标并进入当地采购往往决定了一种药物能走多远,以及它能否从数十种或数百种类似的仿制药中脱颖而出。中国大部分地区实行省采购、政府招标和企业招标。在同名药品中,购买的药品一般可以占到市场份额的60%-70%。

那么药品采购的招标标准是什么?

原则上,投标将首先选择通过一致性评估的原研究药物和仿制药。如果是政府定价的品种,医疗行业会给出专家意见,同时考虑成本和效果。

事实上,由于很少有人通过一致性评估,几十或数百种仿制药在表面上往往难以区分。这为权力寻租提供了很大的空间。

一般来说,在招标时,各省只标明需要购买的品种,而不标明需要购买的数量。对制药公司来说,赢得某种药物的投标只意味着进入医院的权利,但这不一定意味着一个好的市场。为了确保销售,有必要依靠医疗代表进行“地面促销”。

医学代表有一个行话叫“统一处方”,即通过各种方式,计算医生为某一种药物开了多少张处方,以方便回扣。

此外,医院还自费购买了大量药品,一般不通过公开招标。所以医院的医疗采购人员已经成为一个强大的地方强人。

在各种新闻中,医院购买者经常因贿赂而被判刑,这正是原因。

医疗代表和购买者不能完全被抓住,必须从系统中改进。去年底启动的“国家集中采购4+7”已组织11个试点城市大批量采购31种仿制药。由于购买量由国家明确标记和组织,这种方法预计将最大限度地限制医疗代表的活动。

然而,如果中国的仿制药在无法控制的影响方面仍然是同质的,那么十几个仿制药的恶性竞争可能会持续一段时间。

有没有办法避免购买“中国特色仿制药”?

最安全的方法是去正规医院,听从正规医生的建议,购买进口药物或外国品牌在中国制造的药物。如果没有进口药品和医生的推荐,大品牌和大药厂生产的药品会有更好的质量保证,但普通人往往缺乏判断谁是大工厂的信息。

药品检验中心数据库一致性评价更新不太及时。一些商业数据库可以找到相对较新的药物试验数据,但对于普通人来说,门槛似乎太高了。

这些方法仍然远离人们从家人那里购买常规药物的生活场景。因此,中国最常用的药物选择方法是鼓起勇气看广告。

参考:

1.国家药品监督管理局药品审评中心2018年度药品审评报告

http://www.cde.org.cn/news.do?方法=largeinfo&id=314886

2.中华人民共和国总局关于贯彻国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的公告(2016年第106号)

http://samr.cfda.gov.cn/ws01/cl0087/154042.html

3.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

国办发〔2016〕8号

http://www . gov . cn/chence/content/2016-03/05/content _ 5049364 . htm

4.关于发布第五批过量重复用药提示信息的公告

http://www.cpa.org.cn//? do =信息&cid=75056

国家医疗保险局人力资源和社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知

http://www.nhsa.gov.cn/art/2019/8/20/art_37_1666.html

6.张帆李因。《全球仿制药和原料药行业发展趋势》,[。科学观察,2012(6):1-10。

7.中国仿制药市场在过去的十年里已经达到了近5000亿元的规模,还有智力研究咨询

http://www.chyxx.com/industry/201812/697666.html

8.在该国的170,000种药品中,有20,000多种在医院出售。魔方上的数据

https://www.sohu.com/a/214735406_464396

9 .通过一致性评价对药物研发成本进行总结

https://med.sina.com/article_detail_103_2_69045.html

10.国内药品批准总数和相关数据来自国家药品监督管理局的“国内药品”数据库,可能会随着时间的推移而变化。

http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?表= 25 & tablename =表25 & title = % B9 % fa % B2 % fa % D2 % a9 % C6 % B7 & bcid = 152904713761213296322795806604

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16.伊马替尼公共医疗机构终端销售规模(2018年)

http://www.szyy.com.cn/index/article/index.html?文章id=2716

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